Zapora w postaci filtrów HEPA będzie skuteczna, jeżeli filtry zostaną w nawiewnikach lub wywiewnikach właściwie zamontowane a montaż zweryfikowany.
Prawidłowy montaż oznacza, że:
- filtr podczas transportu, rozpakowywania oraz montażu w nawiewniku nie został uszkodzony,
- nawiewnik, w którym montowany jest filtr nie jest uszkodzony (rozszczelniony),
- sposób montażu filtra w nawiewniku jest odpowiedni dla danej klasy filtra,
- prawidłowość pracy filtr/nawiewnik została zweryfikowana (walidacja).
Nawiewnik z filtrem HEPA to jeden wspólny, połączony układ. Jeden wadliwy element tego układu powoduje negatywny efekt końcowy dla całego systemu.
Jakość nawiewanego powietrza pod względem występowania cząstek stałych weryfikowana jest w trakcie pomiarów odbiorowych (walidacja prospektywna) oraz eksploatacyjnych (rewalidacja). Metodykę badań opisano w normie PN-EN 14644-3:2020-03. Badanie integralności i szczelności osadzenia filtra w nawiewniku jest podstawowym badaniem, bez którego nie powinna pracować żadna instalacja z filtrami HEPA.
W sprawach dotyczących naszego zdrowia w dobie pandemii a także w sytuacjach związanych z funkcjonowaniem w życiu codziennym (korzystanie z kin, teatrów, kawiarni, galerii handlowych) należy pamiętać, że bakterie i wirusy przemieszczając się, korzystają z cząstek stałych jako środka transportu. Zanieczyszczone powietrze zwiększa zdolność przemieszczania się patogenów i zmniejsza zdolność oddziaływania alternatywnych metod oczyszczania.
Instalacje wentylacji i klimatyzacji wyposażone w filtry HEPA stanowią skuteczną barierę dla zanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych. Istnieje związek pomiędzy jakością powietrza a np.:
- jakością wytwarzanych materiałów, produktów oraz powodzeniem badań naukowych prowadzonych w pomieszczeniach typu clean room. (farmacja, przemysł medyczny i elektroniczny),
- bezpieczeństwem personelu (personel aptek szpitalnych, w których wytwarzane są cytostatyki, personel laboratoriów medycznych, biologicznych pracujących z materiałem niebezpiecznym takim jak: bakterie, wirusy w tym SARS-CoV-2),
- bezpieczeństwem pacjenta (wyższy poziom infekcji, w tym zakażeń miejsc operowanych).
Zaniedbania w zakresie jakości powietrza mogą powodować:
- nieodwracalne skutki dla zdrowia,
- koszty związane z koniecznością utylizacji szarż w farmacji,
- wybrakowaniem części produkcji w przemyśle, w którym proces wytwarzania odbywa się w warunkach podwyższonych (kontrolowanych) parametrach czystości pyłowej.
Podstawy prawne
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) z późniejszymi zmianami.[Dz.U.2015 poz.1979]
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. [Dz.U.2019 poz.595]
-
Wytyczne projektowania, wykonania, odbioru i eksploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jako materiał pomocniczy przy projektowaniu i modernizacji infrastruktury podmiotów wykonujących działalność leczniczą, Warszawa 2018*
* Wytyczne są publikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia https://www.gov.pl/web/zdrowie/materialy-pomocnicze.
Aby potwierdzić gotowość pomieszczenia klasy S1 do eksploatacji, po każdej wymianie filtrów wysokoskutecznych należy przeprowadzić następujące badania (zgodnie z metodyką wg PN-EN ISO 14644):
- wykonanie testu czystości pyłowej powietrza (walidacja pomieszczenia PN-EN ISO 14644-1),
- badanie szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego),
- pomiar kaskady ciśnienia powietrza pomiędzy pomieszczeniami, pomiar spadku ciśnienia powietrza na filtrze wysokoskutecznym,
- dla pomieszczeń klasy S1 po każdej wymianie filtrów wysokoskutecznych zaleca się dodatkowo wykonać pomiary czystości mikrobiologicznej powietrza. Negatywny wynik testu może, (lecz nie musi) świadczyć o nieprawidłowościach w działaniu instalacji wentylacji.
Po zamontowaniu filtrów wysokoskutecznych w nawiewnikach w pomieszczeniach klasy S2, S3, S4 należy wykonać następujące testy, pod kątem ewentualnych uszkodzeń podczas montażu oraz poprawności zamocowania:
- badanie szczelności zamocowania i integralności filtrów wysokoskutecznych (ocena jednorodności materiału filtracyjnego).
Klasy pomieszczeń
Klasa pomieszczenia Zastosowanie (przykłady wykonywanych operacji*) Sale operacyjne S1a
ortopedia i traumatologia narządu ruchu, (złamania kończyn, protezy stawu biodrowego),
neurochirurgia (operacje kręgosłupa, operacje krwiaków wewnątrz czaszkowych),
transplantologia kliniczna (przeszczepy nerek, watroby, serca),
kardiochirurgia (wszczepienie rozruszników, pomostowanie naczyń wieńcowych, leczenie wad serca),
chirurgia ogólna ( operacje pęcherzyka, żółciowego, wyrostka robaczkowego, przepuklin).
S1b - Ograniczony obszar ściśle chroniony
położnictwo i ginekologia (sale cięć cesarskich),
urologia (operacje kamicy, dróg moczowych),
chirurgia szczękowo - twarzowa ( operacje złamania kości twarzy, korekta zgryzu),
otolaryngologia (operacje zatok, przegrody nosowej),
okulistyka ( operacje zaćmy, korekcja wad wzroku),
chirurgia plastyczna (wszczepienia implantów).
S1c - Niezidentyfikowany obszar ściśle chroniony
sale przeznaczone do pozostałych zabiegów operacyjnych (np. wprowadzanie małych implantów),
chirurgia plastyczna.
Pozostałe pomieszczenia S2 - Pomieszczenia o podwyższonych wymaganiach higienicznych, w tym izolatki ochronne
izolatki ochronne,
obszar chroniony w salach dla chorych będących pod specjalną opieką medyczną (np. pomieszczenia opieki pooperacyjnej, oddziały transplantacji, OIOM, oddziały onkologii)**
strefy czyste bloku operacyjnego, chronione nadciśnieniem (np. pomieszczenie przygotowania lekarza, pomieszczenie przygotowania pacjenta, korytarz czysty, sterylizatornia)***
S3 - Separatki (izolacja pacjenta)
sale specjalne, w których separowani są pacjenci zakażeni lub podejrzani o zakażenie chorobą zakaźną (np. gruźlica, ospa wietrzna)
S4 - Pozostałe pomieszczenia
Wszystkie pozostałe pomieszczenia o wymaganiach higienicznych niezakwalifikowane do klas S1, S2 lub S3, np. sale chorych, gabinety lekarskie, gabinety zabiegowe,
przebieralnie chirurgów, centrum dializ, pomieszczenie rentgena, rezonansu magnetycznego i tomografu, brudowniki, pomieszczenia pro morte, prosektoria,
pomieszczenia obszaru brudnego bloku operacyjnego
Tabela: Klasy pomieszczeń na podstawie Wytycznych projektowania…. Warszawa 2018
* Sugerowane typy zabiegów dla pomieszczeń klasy S1 przyjęto z uwzględnieniem wskazówek zawartych w normie DIN 1946:2008
** Możliwe odstępstwo po konsultacji z rzeczoznawcą ds. sanitarno-higienicznych.
*** W szczególnych przypadkach wynikających z programu użytkowego, pełnionych funkcji oraz w przypadku braku wymagań wynikających z przepisów prawa, przynależność pomieszczeń do grupy S2 powinna być ustalona pomiędzy Inwestorem, rzeczoznawcą ds. sanitarno-higienicznych, inspektorem nadzoru sanitarnego (higienistą), ewentualnie rzeczoznawcą budowlanym oraz poświadczona pisemnym dokumentem załączonym do dokumentacji projektowej.
-
Normy
PN-EN 12599:2013-04 – Wentylacja budynków: Procedury badań i metody pomiarowe dotyczące odbioru wykonanych instalacji wentylacji i klimatyzacji.
7.3.2.1
Podczas badań zainstalowanych filtrów należy zmierzyć następujące parametry:
Sprawdzić, czy filtr jest właściwie zamontowany i szczelnie osadzony.W przypadku filtrów cząstek o wysokiej skuteczności klasy H i U, zgodnie z PN-EN 1822-1, należy udowodnić, że nie występują przecieki powietrza w materiale filtracyjnym, przez połączenie między filtrem i ramą i przez samą ramę. W zależności od warunków zainstalowania filtru, do badania tego typu filtrów można zastosować dwie metody:
- strumień przepływu powietrza,
- rozkład prędkości w filtrze,
- spadek ciśnienia.
- metodę strugi olejowej;
- metodę zliczania cząstek.
PN-EN ISO14644-1:2016-03– Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek.
PN-EN ISO 14644-2:2016-03 – Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2: Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymagania dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek
PN-EN ISO 14644-3:2020-03 – Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań.
PN-EN ISO 14644-4:2006 – Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Cześć 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie.
Opracowanie: Went-Klima J. Łukaszewicz, Wszystkie prawa zastrzeżone.